Cum'è u componente attivu in drogi, l'API pruvucarà l'effetti di a droga
A pruduzzione di l'API hè traditu di realizazione da l'imprese farmacéutica in i so paesi. Ma in l'ultimi anni assai crescitini anu optu per mandà l'industralizazione in altru annu per esurtami.
Hè pruvucatu mudificazioni significati à a manera di quali droghe sò regulati, cù rigioni è rigioni cunsigliatu.
Cumpunenti di i Medicazione
Ogni droga sò cumposti da dui componenti core: l'API, chì hè l'ingredientu cintrali, è l'escipiti, i sustanzi chì sò micca di a droga chì aiuta à furnisce i medicazione à u vostru sistema. I sustanzi suttili sò sustantamenti inactivi chimichi, cum'è a lactosa o l'ominu minerale.
Per esempiu, si tenete un dolore da ras, l'acetaminophen hè l'ingredientu attivu, mentri u liquidu in a gel-capsule o u più grossu di una piglia hè l'excipient.
A forza di l'API
I pruduttori utilizanu certu standard per determinar quante forte l'API hè in ogni droga. In ogni modu, u standard pò varià assai di una marca à l'altru. Una marca pò esse aduprata una prova, l'altru una diversa. In tutti i casi, i fabrizii sò obligatorii da a FDA per pruvà la putenza di i so prudutti in i pratichi di vita, è ancu in cundizioni di u laboratoriu.
Top API Manufacturers
U produttore principale di l'APIs hè TEVA Pharmaceuticals . Cù più di 300 pruduzzioni API, anu avutu u cartulare più grande di a industria. Un altru pruduttu principali hè u Dr. Reddy, cù più di 60 APIs in usu di l'oghje.
Induve sò quì APIs made?
Mentri chì assai sucità farmuttivi sò lucaliz in l'Stati Uniti è l'Inghilterra, a maiò parte di i fabrizii di l'API sò oltre.
I più grandi sò situati in Asia, particularmente in India è Chine. Cume e più fattura di e cumpagnie viaghjenu à l'outsourcing a fabbricari API cum'è Dr. Reddy's per riduce u costu nantu à uperimentu caru, impiegati è infrastruttura.
Notably, AstraZeneca Pharmaceuticals hà operatu di diversi centri di fabricazioni in i Stati Uniti. Avà, solu u 15% di e so API sò creati in i Stati Uniti è ci hè pienu di finiscinu quì picculu persintamentu è sternavanu tutte l'industria overseas.
Regulamentu
A qualità di l'API hè un effettu significativu per l'efficacità è a salvezza di i medicazione. L'APIs prufumati o compromessi ùn sò stati cunnessi à tematiche seriu, cum'è malati è ancu morte.
Ancu in u casu di l'outsourcing, l'APIs sò sughjetti à rigulazioni rigulintanti è di survitori di u paese chì sò mandati per. Per esempiu, i centri industriali API in autenza anu da passà una spezzione da l'Amministrazione alimentaria è Drug Administration.
Cumu tistimuniatu da a creazione di l'APIs, a industria farmacéutica hè cambiatu rapidamenti. I Cumpagnia ùn ne più gestionate ogni passu di u prucessu di fà di droga, da creà l'API per a custruzione a càmpula. Per annunzià e di gastru, anu compiani avianu principiatu a creazione di l'APIs à i fabricatori stranieri in Asia.
Mentre chì questu aiutu à a so linea di fondu, ùn ci hè sempre prublema nantu à a qualità di questi APIs produced abroad.
In risposta, i cuergi reguli rispunsevuli per a prutezione di pacificu, cum'è l'FDA, anu stabilitu screenings intensi per assicurà a qualità di medicazione è prevenga difetti. Vulnerà qualsiasi di sti normi stabilitivi pò riducerà in fines o ricchezza assai caru per l'imprese farmaeciali sottu à queste pruduttu.