A FDA hà iniziatu un novu prucessu per l'Approvimentu di Biosimiliari
Chì sunnu Biologichi?
A maiò parte biologica sò molleculi cumuli o cumuli o mischji di molécululi, usati per trattà u cancer, a malatia d'Alzheimer, esclerosis multipla, HIV / AIDS e altre gravità gravimenti.
Pruvene di Biologics Prezzo e Competizioni di l'Innovazione
Approvazione di i biosimili pò aiutà à aiutu custitu. U trattamentu cù bioluggi di a droga pò spende i malatie è cumpagnie di assicuranza da ogni ghjornu di u $ 100,000 à $ 300,000 à l'annu. L'Associazione Farmacéutica Generica (GPhA) dici chì evidenza di diversi studii suggerisce chì un ingrossu di biosimilari in u mercatu pudaria sparghjile $ 42 milaie à 108 000 milioni à i 10 anni.
U presidente Obama hà firmatu l'attu di u Patronu di Prutezzione è l'Affettuable Care Actu in Lega in u 2010, è una strada abbrevata per l'appruvazioni di biosimilari hè stata appruvata in parte di questa legislazione. Sotturatu à u Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA), un pruduttu biologicu pò esse rimbursatu à esse biosimiliare si i dati pò vede chì hè assai simili à una medagina biologica chì hè digià appruvata.
Un pruduttu biosimiliu deve avè un nivellu cumparatu di efficacità è di salvezza à u pruduttu originali per esse appruvata in un schedellu accelerata; i soli differenzi permettenu sò in ingredienti o cumpunenti novi.
Prima Appruvata A Biosimiliera
A FDA appruva u primu pruduttu biosimili in i Stati Uniti in marzu di u 2015: Zarxio. Zarxio era un biosinificante à u Neupogen, un medicazione indicatu per u trattamentu di i pazienti:
- Cù cancer, rivevvi di mèdulia pediatrica
- Cû leucemia mieloide aguda recevant à a cuttivazione o a cimienta di consolidazione
- Cù cancer, sottopasso a traspurtamentu di u mastru
- Sottrulaghite autologu periferali di u sangue di paternà di coleta è terapia
- Cù neutropenia chronicu.
Impattu à a Industria
I prodotti biosimilati sò suspettati di cuntinuà à cuntinuà un impactu significativu à a industria farmacèutica in i Stati Uniti è in Europa. A causa di a crescita di cuncorsa cù l'approvazioni accelerati di biosimiliari è a so presentazione ràpida à u mercatu, i cundizioni di u mercatu anu da esse evoluzione per adattà. Ùn sò micca e mai i maladieti anu più trattamentu, ma anu pussedianu ancu a capacità di avè i medicazione chì necessitanu per disordini seri cù un costu più bellu di u biologicu uriginale. Cù biosimili hè diventatu più dispunibili, i cunsumatori pudaranu stà a listessa efficacità, a sicura è a fiducia quant'è a medicazione urigginali à prezzu ridottu.
L'appruvazioni di a FDA di una cronava accelerata per biosimilari signali un cambiamentu di a industria è di u potenziale per a caccia di prufessi per a cumpagnia farmacéutica. Questa hè una occasione per l'urganisazione in genere e biosimilari à cresce i so negozii rapidamente.
I prughjetti com'è Coherus, Teva e Sandoz sò spettate di vede un grande di creazione annantu à a decenniada dopu chì portanu i prudutti biosimilati à mercatu.
Questu hè un mercatu chì ferma questu in u focu in questa milionaria di industria cù a pussibilità di cambià a industria per sempre.