I Studi Minimi di FDA
Ddu annu, scrivite John P. Swann, un stòricu FDA, a Winthrop Chemical Company di New York hà principiatu a vendita di i prugghi impurtati chì anu purtatu à centuie di ferite è morte.
L'investigazione di a FDA di Winthrop palesa scontri impurtanti in l'installazione è a diffirenza di firmezza à ricurdà di i prudutti manciati. L'Organizazione di a Salutazione Mundiale (OMS) hà scrittu i so bè pratichi di fabricazioni per a fabricazione è a qualità di cuntrollu di droga in u 1967 è fù più tardu accettata da a XX Assemblea di a Salute Mundiale.
Prudizzioni di Prudulentificazioni in Prussianizzazione in i Stati Uniti
In i Stati Uniti, Prudizzioni di Prudeli di Bove Good, o cGMP, sò a regulazione formali di a FDA cuntatu in statuti è politii di l'agenzia è cuncernate à u disignu, a vigilazione è u cuntrollu di i prucessi di fabrica è facilità. L'aghjunzione di "currentu" richiunione i pruduttori chì anu d'impegnà tecnulugia è sistemi tecnologichi attuale per esse in cumplizzioni cù i reguli.
A FDA hà bisognu di cumpagnie di i medicazione per adherite questi reguli chì prumove l'assicuranza di l'identità di u medicamentu di a droga, a forza, a qualità è a purezza.
Alcuni fabrizii farmaceutichi hanu stabilitu sistemi di gestione di qualità è risichi chì supera l'altare minima cGMP.
Aghjettate à u cGMPs hè bisognu à u fabricatore per stabiliscia sistemi di gestione di qualità, acquistà materia prima priziosa di qualità, stabiliscenu procedimi di operazione, detteve e indagisce potenziale prublemi cù a qualità di u produttu, è mantene laboratorii di pruebas affidabbli.
A FDA hà l'autorità reguladora per inspeccionà e instalazione di fàmpule di fàvula di fàvule per u cumpletu cGMP.
Una insegria di a FDA di una facilità di fabrica farmaceutica cuntene una valutazione di se a facilità seguite i reguli di cGMP. L'inspeczioni sò aleati o ponu esse attivatu da i rapporti di avvenimenti avversi da u publicu o indus- triali.
Se u Manifatturatore si trova No Cumplimentari cù Reguli cGMP
Si seguita una speculazione FDA, un fabbricatu si truvà micca cumpletu cù e reguli di cGMP, a FDA issuarà un Forme 483 a quale l'aducazione deve risponde senza esplicazione, o, se a tenia, passi per l'action correccione. "Stu sistema furmale di cuntrolli in una sucità farmatogica, siddu si metti in pratica, aiuta per prevene l'esercitazioni di contaminazione, imbuttuli, devvii, fallimenti è erroni", secondu a FDA.
I reguli di cGMP, i ducumenti di guidanu, è altri risorse per aiutà à e cumpagnie di e ligame cumpienu cù a lege si pò accede à u web da a FDA è à traversu i rapprisentarii di l'affari di l'FDA, Ufficiali Distritti, è di u Centre for Drug Evaluation and Research, Office of Compliance , Division of Manufacturing and Quality. Cambiamenti à i reguli è l'aghjurnamenti di i ducumenti di guidanu sò publicati ancu in u Federale Registru.
Quandu una Cumpagnia Viola CGMP Violations
Mentre chì a FDA ùn hà micca l'autorità per esse di una cumpagnia di ricurdà una droga quandu a sicurità di a droga hè in questa, i cumpagni chì inghjennununu ricordate volontà o à a dumanda di a FDA. In casu chì una sucità ùn ùn accunsente di ricurdà una droga, a FDA pò esse issu una alerta pública nantu à a droga è impatrunissi di e droghe è l'anu sguassati di u mercatu. Sicondu a FDA, "Inoltre chì i fugliali ùn sò micca difettuate, FDA pò porta un attachementu o prucessu di judicial in court per affruntà e violazioni cGMP".
Prudutti di Prudutti di Prudutti di Prudutti di Prudutti Internaziunali
- Salute Canada: Prudutti di Prudeli pruduttu
- Cummissione Europea: Linazioni GMP
- Organizazione di a Salute Mondragon - OMS
- Agenza Reguli Regulatori di Medici è Salute Prodotti (MHRA-UK): Prudenti Bove Prudenti
Esempii di Proċessi è Training Coperto in CGMP Requisiti
- Mantenimentu, calibrazzione è validazione di l'equipaggiu
- Cundizione di e instalazione
- Qualifications and training of employees
- Affidabilità è riproducibilità di i prucessi
- Validazione di u metu di teste
- Manipulazione di dumandalli