Chì ghjè stu Documentu Detilatu?
A DMF hè necessariu per furnisce i materiale à granulori à i Stati Uniti, ma l'FDA ùn hà micca bisognu di tutti i pruduttori sottumessi una DMF. In ogni casu, l'infurmazioni cuntrullati in una DMF pò esse usata per soporta una Daziunazione di Investigazione Novu Drogazione (IND), una New Drug Application (NDA), una nova Drug Application (ANDA), una altra DMF, una Esplica di Esplora, o documentu relatatu.
A FDA dice chì una DMF ùn pò micca esse sustituitu per un IND, NDA, ANDA o Export Application. "Ùn hè micca appruvata o disapprovata", secunnu a FDA. "U cuntenutu tècnicu di una DMF sò rivettuti solu in cunnessione cù a rivista di IND, NDA, ANDA, o una Esportazione Esporta".
Fabriziari API cù un gran numaru di DMF sò spessu cunsigliata più affidabile in quantu di qualità, regule regulare, è abilità di scuntrallu i bisogni di u Progetti di u Bè Core Manufacturing (cgmp).
Prima di fà scuperta di a DMF, un fabricatore devi mandà un dosage di forma di dape chì riferisce a DMF. Ùn sò tutti i DMF sò riveduti da a FDA, è a pussibilità di una DMF per un pruduttu ùn hà micca sicurizatu chì un pruduttu pruduce stu pruduttu o pudendu furnisce à i Stati Uniti.
In u passatu, sottumette una DMF era un modu per ferme fermer ditti firmati per affirmà un certu creditu in quandu pruvatu di vende in u mercatu di u SU è à altri mercati regulati.
In ogni casu, postu chì DMF sò solu riviseghjutu quandu un ANDA o NDA facianu riferenzi, una DMF chì ùn hà micca riferitu hè di dubbtable valoratu ancu se u dirittite di DMF pensa chì avete una DMF li face legenda. Aduprate DMFs senza alcuni cliente in i Stati Uniti hà diventatu assai menu pocu cumu, e più recente DMF hè un indicatore più impurtante di pruprietà per a fabricazione di i DMF anziani.
I Cinque Tipi di DMF
U Tipo I: U locu industriale, facilitate, prucedure di operatore è u persunale ùn hè micca specificatu à una sustancia droga. I DMF ùn sò più accettati da a FDA, ma anziani persone in u schedariu.
Tipu II: Sustituti di droga, sustanzi intermedi, è materiali in a so preparazione, o un pruduttu di droga. A Type II DMF, a forma più cumuni, pò ancu cumprà a droga di forma di dosificazione prudutte sottu à u cuntratu di una altre sucità chì avaristi un schedariu d'ANDA.
Tipu III: I catigurii di imballa, da e buttigli è i capelli à a retaglia di PVC chì s'utilice in a so fabricazione devenu per esse cubbi in una DMF o un altru documentu FDA cum'è una NDA.
Tipu IV: Excipient, coloranti, gustu, essenza o material DMF. I sustanzi suttili sò sustantamenti chjucativi inactivi, such as starches o cellulosa, usati per unisce di droga in pezzu in modu chì pò esse presu in un tablette. Altre esempii sò include aromi in i drogi di e zitelli, l'alcoholicà in liquidi, etc.
Tipo V: FDA accettai micca di l'infurmazione in particulare in l'altri tipi.
A FDA precisa chì i DMF sò attuale à u tempu chì sò rivista. I FDA chì riguantanu à e DMF sò: "Qualchidunu, cambiate o sballamentu di l'infurmazioni in un schedariu maestru di dispusitiva (fora a lista da dumandata di u paràgrafu (d) di sta seccione) hè dumandatu esse mandatu à duie copie è per discrìviamente per nome, numeru di riferimentu, voluminu è numeru di pagina in l'infurmazioni in u schedariu maestru di droga. "
A FDA assicura chì i DMF sò attuale. Sì una sucità ùn hà micca sottumessu un rapportu annu per trè anni, l'agenzia envia una "Lettere di Notificazione dapoi" à i detti di DMF. U titularu hà 90 ghjorni in quale per risponde è esse u so rapportu annu. Se fallenu di risponde, i so DMF pò esse chjusu.
A Guida di a FDA di Drug Master Files se pò truvà in u so situ web.