Cumplassi Stu rolu di droga
U termu biobatturale si riferisce à una droga di prutezione recombinante chì si trova in a stessa classe chì un biofarmaceuticu existente ùn hè micca identicu; hè migliuratu per l'uriginale. Biobettini custruiscenu nantu à u successu di biologichi prisenti, appruvati, ma sò cunsiderate menu di un riscu cummerciale per avè pruduttu una nova classa di biologica.
Biobettati ùn sò micca drogherie completamente novi è ùn sò micca versioni generichi di drogu, sia.
Mentri chì parechji cunziddiranu biosimilari per esse versioni generichi di biotech drugs, ùn hè micca pussibule di creà una droga genera biologica. Hè perchè li biasfarmaceutici sò pruduciati in l'organi viventi - cum'è animali o battìri - è ùn pò micca esse cumprati bè.
U Cungressu hà autorizatu l'Alimentazione i Drug Administration d'America (FDA) per sviluppà un biosimiliu di l'aprovazione reguladora di viaghju, ma u prucessu hè un cumplessu chì avarà deduce assai preoccupa, è a via ùn hè micca finalizata.
Invece ch'è aspittà chì u prucessu per esse cumpiutu, certi fabbricatori di droga anu sappiutu d'invistiscia in u sviluppu di biobetters.
Avvanzi di Saltarina Biosimiliu di Sviluppu à favore di a Bioluggìa
A bioluggia di a prima generazione - cum'è l'insuline è e formule recombinante di l'hormone di crescita umana - sò generalmente droghe di liberazione immediata chì sò presenti via infuzione o sottucutati. Biobetti sò stati sviluppati cun utilizazione di prutezzione o glicognu chì, dinò i dinamicità, reduci u risicu di l'immunogogenicità, facenu a droga più segura è più efficace, è esie bellu dosing.
Un biobatturianu hà u stessu scopu di u biologicu uriginale, ma u so effettu in a mira dura un perdu di u tempu.
Perchè un biologu hè un novu droga, diventerà 12 anni di prutezzione di u mercatu in i Stati Uniti è altri mercati, à u cuntrariu di un biosintinu. Inoltre, i biobettisti tendinu à avè qualchì coste R è D.
Molti di i biologichi di a prima generazione sò micca offu patenti è face a competizioni di biosimilari.
Ùn deve esse videru se biobetti seranu competitività.
I prugetti i Biobetters
Novo Nordisk, Merck & Co, Gruppu Roche, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly è GlaxoSmithKline anu manifestatu interessu in u sviluppu di i bioluggittivi. Parechji anu acquistanu i tecnichi biufidamentu à i più belli chì anu promettenti.
Per esempiu, l'astringu britànnicu AstraZeneca hà acquistatu a medizzioni biotech MedImmune chì si pensa à centrà in R & D biurettu.
Edmonton, Alberta, cumpagnia Compass Biotechnologies, Inc., annunziatu à a fini di dicembre di u 2011 chì hè centru in u sviluppu di prutezioni biosimilati melluti cum'è EPO è G-CSF.
Compass hà ancu un accordu à i biosimilari di proteini recombinanti di u cummerciu fabricatu in i celluli "CHO" da PanGen Biotech di Seoul, Corea di u Corea, è un accordu cù Arecor Ltd. di Cambridge, in l'Inghilterra, per sviluppà una formulazione biologica, stabile termale di l'hepatitis cummerciale B vaccine.
K. Srinivas Sashidhar, analista di ricerca cun Frost & Sullivan, hà scrittu chì "Biobetters seranu a prublema grandi opportunità per a compagnia biofarmaceutici è CRO.
I participatori di u cummerciale pudete avvishà cumbattimentu cù questi imprese per sviluppà e versioni melluti di biologichi. Organisazioni ben cunnisciutu per a innuvazione è l'esercitu cù genèle pò esse migliori per assicurà u successu cù i biobettuti ".
Unipochi di i più grandi riprisentanu i circadori chì participanu à u sviluppu di e biobettuli sò cummincià similarità à a molécula uriginale è acquistà l'accessu à e dati di l'uriginale urganizata, sicondu Sashidhar.
Hè cunnisciutu Cum'è: biosuperzioni
Esempiu
A cumpagnia di biotecnologija alemana Glycotope hè in sviluppu TrasGEX, un biologu di l'oncologicu enormi di a Roche l'Herceptin (trastuzumab). TrasGEX hè di destinazione à u receptore HER2 chì hè sopra-spressione in certi canceri, cumpresi i canceri abdominali HER2-positivi.